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La FDA otorgó la aprobación total de la vacuna contra el covid de Pfizer

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La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) concedió este lunes la aprobación total de la vacuna de los laboratorios Pfizer y BioNTech para reducir el contagio por covid 19. Lo que la convierte en el primer biológico en obtener la designación.

La vacuna se había puesto en el mercado mundial bajo un permiso de uso de emergencia, que fue otorgado el pasado diciembre por la FDA, lo que le ha permitido inocular más de 204 millones de inyecciones.

«La vacuna de Pfizer cumplió con los altos estándares de seguridad, eficacia y calidad de fabricación de la agencia, si bien millones de personas ya han recibido vacunas de manera segura, reconocemos que para algunos, la aprobación de una vacuna por parte de la FDA ahora puede infundir confianza adicional para vacunarse», comentó Janet Woodcock, comisionada en funciones de la FDA.

Hasta la fecha ha recibido la vacunación completa cerca del 51% de los estadounidenses, incluso ahora que un reciente aumento de infecciones provocado por la contagiosa variante Delta asola partes del país con bajas tasas de inoculación.

Casi como consecuencia de la aprobación total, los expertos creen que ocurrirán algunas otras cuestiones:

1- La aprobación proporcionará datos de seguridad a más largo plazo. La causa es que para una aprobación total, la FDA requirió cuatro meses adicionales de datos de seguridad. La FDA otorgó la autorización de uso de emergencia de las vacunas COVID-19 basada en dos meses de datos de seguridad; con cualquier vacuna, casi todos los problemas potenciales de seguridad surgen casi inmediatamente después de la inyección, razón por la cual la FDA consideró que dos meses eran suficientes para la autorización de emergencia. Ahora se acumularon al menos seis meses de datos de seguridad sobre estas vacunas, lo que las hace elegibles para la aprobación total.

2- La aprobación otorgará a los empleadores mayor autoridad para exigir vacunas. Muchos empleadores de todo el país estaban esperando la aprobación total antes de promulgar los requisitos de las vacunas, y se esperan que tal como ocurre con otras vacunas en el ámbito escolar o que son exigidas para viajar a determinados destinos, la destinada a prevenir el COVID-19 sea pedida en los trabajos.

3- La aprobación permitirá la prescripción de vacunas para uso “no indicado en la etiqueta”. Cuando los médicos hablan de usar medicamentos “fuera de etiqueta”, se refieren a usarlos para fines distintos de aquellos para los que fueron aprobados inicialmente. La prescripción no autorizada es legal, pero solo cuando los medicamentos han recibido la aprobación total de la FDA. Una vez que esto suceda con las vacunas COVID-19, los médicos podrán estudiar más a fondo su uso para tratar una variedad de otras enfermedades.